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注意!醫(yī)械延續(xù)注冊應(yīng)避免出現(xiàn)這些問題
發(fā)布時間:2024-03-06 09:52:30

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中,常常存在以下問題,應(yīng)引起注意。

1企業(yè)未在有效期屆滿前6個月提交延續(xù)注冊申請;

2產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整,企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報;

3企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊證及變更批件,未提供具有注冊證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件;

4企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化,但未事先進(jìn)行登記事項變更;

5有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中,企業(yè)未說明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況,是否發(fā)生過用戶投訴情況及采取的措施,未提供上市后歷年的可疑不良事件列表;

6延續(xù)注冊時,需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片,以便更直觀地了解產(chǎn)品,評判其是否發(fā)生了變化,是否與申報資料的描述一致;

7部分產(chǎn)品原說明書中未寫明有效期,對于延續(xù)注冊時說明書中聲稱的有效期,應(yīng)提供相應(yīng)的驗證報告等支持性資料;

8產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或型號規(guī)格中使用“主要”“等”等模糊表達(dá)。

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