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恒瑞止吐復方1類新藥申報上市
發(fā)布時間:2023-12-20 10:18:57

12月14日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥的注射用HR20013的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,擬定適應癥為用于預防成人高度致吐性化療(HEC)引起的惡心和嘔吐。

注射用HR20013是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HRS5580和帕洛諾司瓊的復方制劑,HRS5580通過拮抗NK1受體發(fā)揮止吐作用。注射用HR20013同時作用于激活神經(jīng)激肽-1(neurokinin-1,NK1)受體和5羥色胺3型(5-HT3)受體雙途徑抑制嘔吐反射,使用簡便。另外,羅拉匹坦半衰期長,具有高度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性,在預防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢。

注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗(HR20013-301)主要研究終點達到方案預設標準。該研究旨在評價注射用HR20013用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性,由中山大學腫瘤防治中心作為牽頭單位,張力教授和趙媛媛教授擔任主要研究者,全國77家臨床研究中心共同參與。

研究采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照的設計,共隨機入組754例受試者。研究包括篩選期(1周)、治療期(2個化療周期)和安全隨訪期(30[±7]天)三個階段,篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機進入試驗組和對照組,入組后接受共2個周期對應組別的研究藥物給藥。

本研究中,注射用HR20013與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率(主要研究終點)非劣效于對照組;第一周期(關鍵次要研究終點)和第二周期超延遲期完全緩解率數(shù)值高于對照組。結合其他有效性終點的數(shù)據(jù),用于預防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時,注射用HR20013聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效,有提高超延遲期療效的趨勢,且療效在后續(xù)周期也有很好的保持。

經(jīng)Insight 數(shù)據(jù)庫查詢,國外已上市的同類 NK-1 受體/5-HT3 受體拮抗劑復方制劑為 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 靜脈注射制劑(福奈妥匹坦/帕洛諾司瓊)。目前,國內(nèi)尚無同類復方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前,注射用HR20013相關項目累計已投入 研發(fā)費用約11,980萬元。

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