在线中文字幕网站-在线中文字幕视频-在线中文字幕日韩-在线中文字幕观看-蜜桃成人在线视频-蜜桃成人在线

聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
恒瑞止吐復方1類新藥申報上市
發(fā)布時間:2023-12-20 10:18:57

12月14日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥的注射用HR20013的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,擬定適應癥為用于預防成人高度致吐性化療(HEC)引起的惡心和嘔吐。

注射用HR20013是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HRS5580和帕洛諾司瓊的復方制劑,HRS5580通過拮抗NK1受體發(fā)揮止吐作用。注射用HR20013同時作用于激活神經(jīng)激肽-1(neurokinin-1,NK1)受體和5羥色胺3型(5-HT3)受體雙途徑抑制嘔吐反射,使用簡便。另外,羅拉匹坦半衰期長,具有高度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性,在預防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢。

注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗(HR20013-301)主要研究終點達到方案預設標準。該研究旨在評價注射用HR20013用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性,由中山大學腫瘤防治中心作為牽頭單位,張力教授和趙媛媛教授擔任主要研究者,全國77家臨床研究中心共同參與。

研究采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照的設計,共隨機入組754例受試者。研究包括篩選期(1周)、治療期(2個化療周期)和安全隨訪期(30[±7]天)三個階段,篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機進入試驗組和對照組,入組后接受共2個周期對應組別的研究藥物給藥。

本研究中,注射用HR20013與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率(主要研究終點)非劣效于對照組;第一周期(關鍵次要研究終點)和第二周期超延遲期完全緩解率數(shù)值高于對照組。結合其他有效性終點的數(shù)據(jù),用于預防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時,注射用HR20013聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效,有提高超延遲期療效的趨勢,且療效在后續(xù)周期也有很好的保持。

經(jīng)Insight 數(shù)據(jù)庫查詢,國外已上市的同類 NK-1 受體/5-HT3 受體拮抗劑復方制劑為 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 靜脈注射制劑(福奈妥匹坦/帕洛諾司瓊)。目前,國內(nèi)尚無同類復方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前,注射用HR20013相關項目累計已投入 研發(fā)費用約11,980萬元。

注:文章來源于網(wǎng)絡,如有侵權,請聯(lián)系刪除


為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 俺去也电影网| 李耀| 电影《林海雪原》| 永远少年电影免费播放| 艳女十八式无删减版| 成人在线影片| 白皮书电影| 捷克女人性ⅹxxxx视频| 潜伏温子仁| 华师大图书馆| 拆迁补偿合同| 心动电影| 久草在现| 贝克| 八年级上册英语课文| 消防知识竞赛题库及答案| 金太狼的幸福生活电影演员表介绍| 摘抄现代诗| 热带雨林电影| 蛇花| 4人免费剧本及答案| 何玲| 彭丹丹最惊艳的电影| 抖隐| 邓梓峰| 小贝流浪记动画片全集| 死亡繁殖| 库洛米头像| 电子版租房合同免费下载| 唱这歌| 大乔未久电影| 洞房奇谭电影免费版在线观看| 灵界诱惑 电影| 情侣签名一男一女简短| 电影《白月光》在线观看免费| 赫伯曼电影免费观看| 黑暗之心电影完整在线观看| 爱播| 朋友的女友| 掐脖子的视频| 巩俐吻戏|