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國家藥監局:飛利浦磁共振一級召回
發布時間:2023-12-01 11:06:02

11月28日,國家藥監局發布一則產品召回公告:因產品意外故障,飛利浦申請對醫用磁共振成像系統(Panorama HFO)發起一級召回。

主動召回在醫療器械企業里其實很常見,但到一級召回的不多。一級召回指的是使用的醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害,是**嚴重的召回級別。

文件顯示,此次召回的醫用磁共振成像系統是用于臨床MRI的診斷。飛利浦了解到,產品在磁體失超期間,氦氣意外壓力過大,導致系統組件的結構完整性失效,于是主動召回。

“結構完整性失效”在工程和建筑領域可能會造成爆炸的嚴重后果。文件顯示,飛利浦此次是全球召回,涉及中國地區的共有3臺。

飛利浦中國指出,截至目前,未收到該問題造成人體傷害的報告。公司將向受影響的客戶發放主動召回通知信,指導客戶立即停止被召回的產品,采取措施避免相應問題,并且將安排工程師對現場進行檢查。

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