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今年賣出$1.62億的「注射用利納西普」,國內(nèi)上市申請獲受理!
發(fā)布時間:2023-11-15 10:52:35

11月13日晚間,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,全資子公司中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普(ARCALYST)上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理,用于治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。

據(jù)悉,ARCALYST治療CAPS適應(yīng)癥在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄,同時是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物,是全球首創(chuàng)新藥(First-in-Class)。

公告顯示,ARCALYST是重組二聚體融合蛋白,可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α)和白細(xì)胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導(dǎo),于2008年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療CAPS、FCAS和MWS。2020年,FDA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。中美華東于2022年2月獲得全球性生物制藥公司Kiniksa的ARCALYST的獨家許可。

ARCALYST的引進(jìn),不僅有望轉(zhuǎn)變國內(nèi)CAPS患者的治療模式,更能夠?qū)?fù)發(fā)性心包炎產(chǎn)生卓越的療效。2021年,ARCALYST獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。今年6月底,華東醫(yī)藥已完成復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國Pre-BLA遞交。

CAPS和復(fù)發(fā)性心包炎都是罕見病,而中國是罕見病的單一最大市場,存在較大的市場潛力。2020年全球罕見病市場規(guī)模約為4100億元,中國市場約30億-50億元,占比約為1%。根據(jù)BCG預(yù)測,2030年全球罕見病市場有望達(dá)到1.3萬億元,中國罕見病市場份額則有望達(dá)到600億-900億元,約占全球市場的5%-7%。

與此同時,ARCALYST海外銷售數(shù)據(jù)持續(xù)攀升。據(jù)Kiniksa公布的2023年三季報,ARCALYST第三季度實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入6480萬美元,同比大增94.01%。2023年1-9月,產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元,據(jù)Kiniksa預(yù)計,ARCALYST今年全年有望實現(xiàn)銷售收入2.2億-2.3億美元,以中值計算相比2022年增長幅度將達(dá)到84%。

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