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國家衛健委最新通知: 2023年甲類大型醫用設備配置許可申報
發布時間:2023-10-10 09:06:29
2023年10月7日,國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于做好2023年甲類大型醫用設備配置許可申報工作的通知》針對重離子質子放射治療系統,高端放射治療類設備進行許可申報,申請時間為10月7日—12月5日。

#01 審批服務指南

申報時間:2023年10月7日—12月5日

審批數量:本輪審批總量為69,其中重離子質子放射治療系統31臺(每省、自治區、直轄市各1臺),高端放射治療類設備38臺(其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺,其他省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團各1臺)。

申請條件:必須符合“十四五”甲類大型醫用設備配置規劃和甲類大型醫用設備配置準入標準。

申報途徑:通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統在線申請。

申請單位可直接登錄“http://dxsb.nhc.gov.cn”逐項填寫《甲類大型醫用設備配置許可申請表》內容,并上傳相應材料(PDF格式),或訪問國家衛生健康委官方網站,進入“政務大廳”頁面,點擊“機構類行政許可項目”,選擇“甲類大型醫用設備配置許可”,在線填報后提交至國家衛生健康委政務大廳。

需按照《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》《甲類大型醫用設備配置許可申報須知》和《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》(見附件1、2、3)要求提交申請材料。

#02 申報須知

1、專家評審

專家評審分為兩個環節,申請單位先進行約20分鐘的現場答辯(情況介紹10 分鐘,答辯 10 分鐘),答辯結束后專家集中評審。評審結果可及時登錄大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統(網址:http://dxsb.nhc.gov.cn)查詢相關信息。

2、說明材料

除線上填寫《甲類大型醫用設備配置許可申請表》外,還需提供以下說明材料:

(一)落實醫改要求,滿足人民群眾多層次、多樣化健康服務需求情況。
(二)甲類大型醫用設備運行保障措施和資金來源、運營以及收益分配情況。
(三)承擔國家醫學中心、區域醫療中心、疑難病癥診治能力提升工程情況。
(四)承擔重大疾病防治、復雜疑難病癥診治和臨床研究情況。
(五)開展區域性多中心臨床試驗和新技術評估工作, 制定重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南工作情況。
(六)承擔放射治療高水平專業人才培養、國家級重大科研項目和放射治療技術裝備研發任務情況。
以上材料需書面提供,一式3份,每份材料封面加蓋單位公章或法定代表人印章(簽字)。
申報必須符合《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023 年)》 《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》《關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》等文件要求。

#03 針對不同醫療機構申報類型

(文章來源于互聯網)

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