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海思科鎮痛新藥新適應癥申報上市
發布時間:2023-09-25 09:59:30

9月13日,CDE網站顯示,海思科1類新藥HSK16149(crisugabalin)申報新適應癥。根據海思科2023年半年報,此次申報的適應癥為帶狀皰疹后遺神經痛。去年10月,海思科遞交了HSK16149的第一項適應癥的上市申請。

海思科開發的 HSK16149 膠囊是一個全新的具有獨立知識產權的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)類似物,HSK16149可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合,減少中 樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流,從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline,NE)和P物質等興奮性神經遞質的釋放,具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

HSK16149 膠囊此前已于 2022 年 10 月提交糖尿病周圍神經痛適應癥上市許可申請(受理號 CXHS2200058 國),目前正在進行技術審評。本次獲得受理的為帶狀皰疹后神經痛適應癥的上市許可申請。

帶狀皰疹后神經痛(postherpetic neuralgia,PHN)是周圍神經病理性疼痛的一種常見類型,可表現為持續性疼痛,也可緩解一段時間后再次出現,PHN 的發病率及患病率因疼痛持續時間和強度的定義不同而異,有統計分析數據顯示 PHN 人群每年發病率為3.9-42.0/10 萬。

帶狀皰疹的年發病率約為3-5‰,約9%-34%的帶狀皰疹患者會發生 PHN。帶狀皰疹和 PHN 的發病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢,60 歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會發生PHN,70歲及以上者中則可達 75%。我國尚缺乏相關研究數據,據以上資料估計我國約有400萬的PHN患者。

臨床上推薦 PHN 一線治療的藥物均為鈣離子通道調節劑普瑞巴林和加巴噴丁,但二者在臨床使用中均需滴定給藥(即需先服用小劑量一段時間,耐受后再逐步增加至治療劑量),且存在療效不佳、不良反應發生率高等多種不足。

臨床前研究表明 HSK16149 具有長效鎮痛、中樞副作用小等特點。PHN 確證性臨床試驗數據統計結果顯示,HSK16149 在統計意義上達到主要療效終點;安全性統計結果顯示,HSK16149 整體安全性均良好可控。HSK16149 給藥過程無需滴定,有更優的安全性和有效性,具有成為周圍神經病理性疼痛首選用藥的潛力。


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