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國家藥監局關于2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示
發布時間:2023-05-16 11:18:59

根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求,國家藥監局組織開展了2023年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作,經公開征求意見和組織專家論證,確定了2023年117項醫療器械行業標準制修訂計劃項目,現予公示。公示期間,如有異議,請向國家藥監局反饋。

公示時間:國家藥監局發布該公示之日起7日

電子郵箱:mdct@nmpa.gov.cn(郵件主題請注明“2023年行業標準制修訂項目反饋意見”)

附件:1.2023年醫療器械強制性行業標準制修訂項目計劃

序號

標準項目名稱

標準

性質

制修訂

被修訂

標準號

采用國際

標準號

歸口單位

(標委會/技術歸口

單位)

醫用電氣設備  第2-87部分:高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

強制性

制定

ISO 80601-2-87:2021

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

電動洗胃機

強制性

修訂

YY 1105-2008

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

血壓傳感器

強制性

修訂

YY 0781-2010

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

骨接合植入器械 金屬接骨螺釘

強制性

修訂

YY 0018-2016

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

骨接合植入器械 金屬接骨板

強制性

修訂

YY 0017-2016

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

中醫器械  電針治療儀

強制性

修訂

YY 0780-2018

中醫器械標準化技術歸口單位

一次性使用去白細胞濾器

強制性

修訂

YY 0329-2009

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

激光治療設備 調Q眼科激光治療機

強制性

修訂

YY 0789-2010

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

心肺轉流系統 一次性使用動靜脈插管

強制性

修訂

YY 0948-2015

ISO 18193:2021

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

10

血液灌流設備

強制性

修訂

YY 0790-2010

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

11

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

強制性

修訂

YY 0465-2019

ISO 8637-3:2018

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

12

牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀

強制性

修訂

YY 0271.2-2016

ISO 9917-2:2017

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

13

牙科學  修復用人工牙

強制性

修訂

YY 0300-2009

ISO 22112:2017

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

14

牙科學 聚合物基冠和貼面材料

強制性

修訂

YY 0710-2009

ISO 10477:2020

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

15

牙科學  金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗

強制性

修訂

YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020

ISO 9693:2019

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

2.2023年醫療器械推薦性行業標準制修訂項目計劃

國家藥監局綜合司

2023年5月10日

注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除


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