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據(jù)北京日?qǐng)?bào)消息，近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市，并在我國(guó)已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，該藥系我國(guó)首個(gè)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的抗疫中藥。
清肺排毒顆粒是由我國(guó)抗疫“三方”之一的清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來(lái)，清肺排毒湯則是由漢代名醫(yī)張仲景的《傷寒雜病論》中的４個(gè)經(jīng)典名方化裁而來(lái)的創(chuàng)新方劑。
２０２０年７月，清肺排毒湯組方獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明證書(shū)，成為我國(guó)首個(gè)治療新冠病毒感染的中藥復(fù)方制劑。２０２１年３月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市，用于感受寒濕疫毒所致的疫病。目前該藥已經(jīng)在我國(guó)上市銷售，并已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
而加拿大衛(wèi)生部在我國(guó)已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，擴(kuò)大了現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊(cè)、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入加拿大藥品市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
“此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國(guó)采取了獨(dú)立自主的國(guó)際持證新模式，這在歷史上尚屬首次。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)王燕平說(shuō)，作為清肺排毒顆粒的國(guó)際持證商，該研究所全鏈條把控該藥的海外注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，保護(hù)了藥品的實(shí)際所有權(quán)，避免了出口藥品被境外代理商持證的被動(dòng)局面，也為保護(hù)其國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供了新路徑。
另外，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱表示，清肺排毒湯組方是抗疫３年來(lái)使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版新冠診療方案中，推薦使用的唯一通用方劑，該方可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和死亡率。
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