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又一國產創新藥獲“fda孤兒藥”認定!
發布時間:2023-04-04 11:38:36

2023年3月29日,上海醫藥集團股份有限公司發布公告稱,其自主研發的創新藥SPH4336用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定。


一、藥物基本情況

名稱:SPH4336

適應癥:脂肪肉瘤

申請編號:DRU-2022-9305

申請人:上海醫藥生物治療(美國)有限公司

審批結論:根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第526條,授予公司 SPH4336用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。

“孤兒藥”又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

目前我國對于“孤兒藥”的研發仍處于一片空白,罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口,結果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

二、 藥物相關的信息

SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑,具有廣譜的抗腫瘤作用,目前該 項目正在中國開展針對晚期實體瘤的I期臨床試驗(詳見公司公告臨 2020-034號),正在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗(詳見公司公告臨 2021-097號)。

該項目由上海醫藥自主研發,公司擁有完全知識產權。

截至本公告日,該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣12,589萬元。

截至本公告日,沒有同靶點的產品獲得FDA批準上市以治療脂肪肉瘤。

數據顯示,2020 年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額為69.92億美元。

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