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２０２３年３月２９日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ＳＰＨ４３３６用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定。
一、藥物基本情況
名稱：ＳＰＨ４３３６
適應(yīng)癥：脂肪肉瘤
申請(qǐng)編號(hào)：ＤＲＵ－２０２２－９３０５
申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥生物治療（美國(guó)）有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第５２６條，授予公司 ＳＰＨ４３３６用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。
“孤兒藥”又稱為罕見藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。
目前我國(guó)對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見病患者的治療藥物基本依賴國(guó)外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。
二、 藥物相關(guān)的信息
ＳＰＨ４３３６ 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該 項(xiàng)目正在中國(guó)開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的Ｉ期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 ２０２０－０３４號(hào)），正在美國(guó)開展針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的ＩＩ期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 ２０２１－０９７號(hào)）。
該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
截至本公告日，該項(xiàng)目在全球已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣１２，５８９萬(wàn)元。
截至本公告日，沒有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤。
數(shù)據(jù)顯示，２０２０ 年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額為６９．９２億美元。
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