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美國食品藥品管理局（以下簡稱ＦＤＡ）的醫(yī)療器械加速審批，類似“綠色通道”，是Ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｐｒｏｇｒａｍ“突破性器械”（國內(nèi)也經(jīng)常翻譯為突破性設(shè)備）。
一、什么是突破性器械項目？
突破性器械項目（Ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｐｒｏｇｒａｍ）是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產(chǎn)品的自愿性項目。
突破性器械項目的目標是根據(jù)美國食品藥品管理局（以下簡稱ＦＤＡ）保護和促進公眾健康的使命，在符合上市前批準、５１０（ｋ）和Ｄｅ Ｎｏｖｏ的法定標準的同時，通過加快開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲得這些器械產(chǎn)品的機會。
突破性器械項目取代了醫(yī)療器械加速途徑（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｐａｔｈｗａｙ）和優(yōu)先審查（Ｐｒｉｏｒｉｔｙ Ｒｅｖｉｅｗ），前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認為符合突破性器械項目。
二、加入突破性器械項目有什么優(yōu)勢？
一是及時有效的溝通交流。制造商可通過多種方式與 ＦＤＡ專家，及時有效地解決上市前審查階段出現(xiàn)的主題。二是優(yōu)先審查。突破性器械項目指南的第ＩＩ和ＩＶ部分具體闡述了突破性器械項目的原則和功能。
三、符合突破性器械項目的條件是什么？
申請上市前批準（ＰＭＡ）、上市前通告 （５１０（ｋ）） 或 Ｄｅ Ｎｏｖｏ指定的器械產(chǎn)品，需同時符合以下兩個條件：一是該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病。二是該器械應(yīng)滿足以下至少一項：ａ．代表突破性技術(shù)，ｂ．無已批上市替代產(chǎn)品，ｃ．與現(xiàn)有或已批準的替代產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢，ｄ．器械可及性符合患者最大利益。
四、何時申請突破性器械項目指定
提交上市申請之前的任何時間。
五、如何申請突破性器械項目指定
通過提交“突破性器械項目指定請求”Ｑ－Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ 來申請突破性器械項目指定。
ＦＤＡ可發(fā)現(xiàn)并建議適合突破性器械項目的候選產(chǎn)品，并向申報者推薦申請該項目。
六、突破性器械項目指定申請中包含的內(nèi)容
申請資料應(yīng)包括產(chǎn)品描述信息、適應(yīng)癥、監(jiān)管情況、闡述產(chǎn)品滿足突破性器械項目的理由，以及您計劃的申報途徑等。
七、突破性器械項目指定結(jié)果的告知方式
ＦＤＡ在收到請求后３０天內(nèi)提供提出補充資料要求，以告知突破性設(shè)備指定決定，６０天內(nèi)以信函形式告知申報者該產(chǎn)品是否獲得突破性器械項目指定。
八、如果授予突破性器械項目指定，申辦者可以從 ＦＤＡ 獲得什么？
獲得突破性器械項目指定的產(chǎn)品，可通過多種方式與ＦＤＡ交流溝通，如討論設(shè)計開發(fā)計劃和討論臨床試驗方案等。并在可能涉及的審評過程中獲得優(yōu)先審評。
九、是否還有其他快速審評途徑或項目？
導致不符合突破性器械項目條件的原因，是申報產(chǎn)品不符合該項目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫(yī)療急需器械醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產(chǎn)品。申報者可以考慮申報產(chǎn)品是否符合其他項目，如更安全技術(shù)項目（ＳＴｅＰ）等。
十、ＦＤＡ 是否會公示突破性器械項目指定結(jié)果
在獲得上市許可之前，除非申報者自愿公開相關(guān)信息信息，ＦＤＡ不會公開披露突破性器械項目指定申請情況和該申請的批準情況。但ＦＤＡ計劃在網(wǎng)頁上公開獲得上市許可的突破性器械項目產(chǎn)品清單。
十一、突破性器械項目相關(guān)數(shù)據(jù)
截至 ２０２２ 年 ９ 月 ３０ 日，醫(yī)療器械與放射健康中心（ＣＤＲＨ）和 生物制品審評與研究中心（ＣＢＥＲ）已授予 ７２８ 項突破性器械，包括最初在醫(yī)療器械加速途徑（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｐａｔｈｗａｙ）項目產(chǎn)品。
圖 １：按年度授予的突破性器械指定數(shù)量
獲得突破性器械指定的 ７２８ 件設(shè)備中，ＣＤＲＨ 授予了 ７２２ 件，ＣＢＥＲ 授予了 ６ 件。
圖 ２：突破性器械指定按臨床使用劃分情況
十二、ＣＤＲＨ和ＣＢＥＲ批準上市的突破性器械項目產(chǎn)品數(shù)量
共計 ５６ 項上市許可，其中ＣＤＲＨ批準５４個，ＣＢＥＲ批準２ 個。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
