在线中文字幕网站-在线中文字幕视频-在线中文字幕日韩-在线中文字幕观看-蜜桃成人在线视频-蜜桃成人在线

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
行業資訊:什么是醫療器械
發布時間:2022-12-02 08:58:03
什么是醫療器械呢?


簡單粗暴的說法:醫院里,除了人和藥,都是醫療器械。
比如醫生給你看嗓子用的壓舌板,抽血化驗的試劑盒;血壓計、血糖儀;病床、手術床;拍胸片的X光機等等,都是醫療器械。


嚴謹的定義,來自《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)附則
醫療器械定義:
醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


那么,

1.“軟件”算醫療器械么?
近年拿證的醫療AI軟件很多,二類、三類都有;而有些軟件,比如外科手術培訓中用的,實驗數據分析的,不屬于醫療器械。關鍵是看,軟件是否符合上面的定義,有診斷、治療等效果。


2. 給寵物治療用的設備,算“醫療器械”么?
在我國,醫療器械是給人用的;給動物用的器械,不在國家藥監局監管的醫療器械范圍內。而在美國,動物用醫療器械也屬于FDA監管范圍。


3. 康復用器械,算“醫療器械”么?
事實上,“康復輔助器具”和“醫療器械”是兩個概念。
前者定義為“康復輔助器具,亦稱康復輔具,是指預防殘疾,改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品,包括器具、設備、儀器、技術和軟件。”
康復用器械,只有一部分矯形器和一些個人醫療輔助器具,屬于醫療器械。大部分都納入康復輔具,由民政部監督管理。


4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫療器械么?
隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等,都屬于醫療器械。均在監管范圍內。

其他不再一一列舉。
總之,一切看官方定義。
(文章來源于互聯網)
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 掀开jk扒开内裤打屁股作文| 接吻摸胸视频| 绝对权力全集免费观看| 02j331| 真的爱你最标准谐音歌词| 甜蜜高潮 第一季 电视剧| 金秀贤real| 家庭伦理视频| 性的秘密免费| 荒岛爱情免费完整版在线观看高清| 护校队申请书| 艾恩·格拉法德| 寄宿生韩国电影| 田教授家的二十八个保姆电视剧免费观看| 高达w| 孙涛个人简历| 六年级五单元作文| 女王眼泪| 三年电影免费高清完整版| 爱的掌门人| 人机头像| 崔恩| 玉匣记全文免费| 日韩在线观看免费全集电视剧网站| 陆夏| 汪始慧| 让我们的家更美好教学设计| 落花流水电影完整版在线观看| 王若心演过的电视剧| 朴信惠电视剧| 青春残酷物语| 最火图片| 李采潭全部电影作品| 违规吃喝研讨发言材料| 安渡| 女儿国的杰基| 欢乐的牧童钢琴谱| 贪玩的小水滴想象作文400字左右| 双重欲望| 高天妮| 麦德罗|