在线中文字幕网站-在线中文字幕视频-在线中文字幕日韩-在线中文字幕观看-蜜桃成人在线视频-蜜桃成人在线

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
藥監飛檢亮劍,北京兩家醫療器械公司被停產
發布時間:2022-11-04 14:14:31

北京市藥品監督管理局關于對醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告通告〔2022〕8號

2022年10月,北京市藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號),組織對北京瑞成醫療器械有限公司、星火萬方齒科技術(北京)有限公司開展了飛行檢查。檢查發現的主要缺陷如下:

一、北京瑞成醫療器械有限公司

現場檢查發現該企業潔凈生產車間內,生產員工均未按要求佩戴口罩,剪斷檢測間空氣凈化系統回風管道與墻體接口處有裸露,監測潔凈生產車間與室外大氣間的壓差監測裝置存在故障;潔凈生產車間內剪斷檢測間存放的中間品無檢驗狀態標識;企業正在使用的注塑機顯示的工藝參數與其制定的對應作業指導書中的相關參數不一致;企業原有庫房已拆除,企業將成品及半成品存放于廠區院內臨時搭建的遮陽棚內,不滿足產品相關儲存條件。

二、星火萬方齒科技術(北京)有限公司

現場檢查發現該企業規定對來模硅橡膠模采用84消毒液進行消毒,但在相關消毒部門未見84消毒液;企業數控燒結區未設置不合格品區,未能有效防止不合格品流入后續工序;現場發現的部分半成品,企業無法提供相關生產記錄,不能滿足追溯要求。

上述2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。相關企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。我局已責成相關轄區藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定,對企業依法采取暫停生產的控制措施,并責令該企業評估產品**風險,對有可能導致**隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成**項目整改并經所在轄區藥品監督管理部門復查合格后方可恢復生產。

特此通告。


注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除


為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 高一英语必修一| 电影哪吒闹海| 电影白蛇传| 被五六个女同学掏蛋| 百字明咒标准读诵慢念| 隐藏的歌手中国版全集| 复仇女王 电视剧| 挠胳肢窝肚子腰| 355 电影| 演觉法师| 《波多野结衣电影| 一路向北 免费观看 电影在线观看| 案例分析100例| 朋友的女朋友电影| 电影事物的秘密| 古灵精探演员表| 爱在记忆中找你歌词| 李路导演的电视剧有哪些| 单恋双城| 头文字d里演员表| 美女mm| 欧美xxxx做受性欧美蜜臀av| 王艺婵| 陕西卫视节目表| 狐狸的夏天第二季 2017 谭松韵| 手纹线| 母5| 西界歌词| 改病句| 琅琊榜 豆瓣| 雅马哈调音台说明书| 长安长安朗诵报名入口| 疯狂的果实| 预备党员季度思想汇报| 李修蒙出生年月| 张勇手演过的电影| 朱莉安妮全集高清免费| www.56.com| 欧美1069巨大办公室| 郭明翔| 一夜风流|