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記者２７日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海企業(yè)生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。今后，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)將在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（下稱：瑞金醫(yī)院）腫瘤質(zhì)子中心正式投入使用。
本次獲批的質(zhì)子治療系統(tǒng)，用于治療全身實(shí)體性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，自２０２１年底開展質(zhì)子治療系統(tǒng)固定束和１８０度旋轉(zhuǎn)束治療室臨床試驗(yàn)。在為期半年的臨床試驗(yàn)期間，瑞金醫(yī)院團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證了質(zhì)子射線射程的精準(zhǔn)性和穩(wěn)定性，針對(duì)不同受試者的病情特點(diǎn)，確定設(shè)備的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，探索建立了符合中國人群的質(zhì)子治療技術(shù)和臨床標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范，形成質(zhì)子治療系統(tǒng)應(yīng)用于腫瘤治療的系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的相關(guān)方案。
臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，受試者經(jīng)質(zhì)子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標(biāo)志性腫瘤指標(biāo)明顯改善，腫瘤控制率達(dá)到１００％，其中，近半數(shù)受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮??；同時(shí)，質(zhì)子束精準(zhǔn)“爆破”的特點(diǎn)，有效控制了其對(duì)正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對(duì)正常組織的副作用和因治療對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。據(jù)悉，下一步，瑞金醫(yī)院將進(jìn)入正式臨床治療腫瘤患者階段。
２０１１年２月，上海市政府明確將“首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置研制”和“瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心”項(xiàng)目作為科技部、國家衛(wèi)健委、中科院與上海市的戰(zhàn)略性、高新技術(shù)合作項(xiàng)目，推動(dòng)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)一體化融合。在此背景下，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所／上海高等研究院、上海相關(guān)企業(yè)和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的“首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置”于２０１２年２月正式立項(xiàng)，由上海光源科學(xué)中心主任趙振堂和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光領(lǐng)銜研發(fā)。
經(jīng)驗(yàn)證，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，國產(chǎn)替代有望進(jìn)一步降低設(shè)備成本和醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性價(jià)比的先進(jìn)治療技術(shù)和設(shè)備。目前，相關(guān)企業(yè)已在上海市嘉定區(qū)投資６．２億元人民幣，建設(shè)集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體的粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地，并將根據(jù)國內(nèi)粒子放療發(fā)展需求和國際發(fā)展趨勢(shì)，開展小型化質(zhì)子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
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