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全部商品分類
類風濕因子測定試劑盒(熒光免疫層析法)
注冊證編號
滬械注準20202400101
注冊人名稱
上海捷門生物技術有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區恒永路328弄6號
生產地址
上海市嘉定區恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
類風濕因子測定試劑盒(熒光免疫層析法)
管理類別
第二類
型號規格
25人份/盒,質控品凍干1ml×2水平;25人份/盒;50人份/盒,質控品凍干1ml×2水平;50人份/盒。
結構及組成
產品由檢測卡、樣本稀釋液、質控品、IC卡組成。其中檢測卡:變性人IgG、兔抗、熒光膠乳、硝酸纖維素膜;樣本稀釋液:BBS緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白;質控品:RF高值、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、凍干賦形劑、穩定劑;IC卡內容包括:項目名稱、項目批號、項目單位、項目條碼、試劑參數、樣本類型、批次標準曲線信息。
適用范圍
與本注冊人的干式時間分辨熒光分析儀配套使用,供醫療機構用于體外測定人血清樣本中類風濕因子的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑卡應陰涼干燥保存于常溫,可穩定18個月。質控品:2-8℃,可穩定18個月。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
變更情況
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