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蘇械注準(zhǔn)20172400745

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

第二類

S01： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

1、全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、25條、50條、100條檢測(cè)卡，其中檢測(cè)卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被了C反應(yīng)蛋白單克隆抗體I作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體，硝酸纖維層析膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的C反應(yīng)蛋白單克隆抗體II）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2、檢測(cè)緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測(cè)緩

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中C反應(yīng)蛋白的含量。

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401155號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。

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江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2019-06-17

2022-05-08

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