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國械注進20193400341

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

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羅氏診斷產品（上海）有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位

人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys HIV Duo

第三類

300 測試/盒

HIV抗原（HIVAG）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗體、釕復合物標記的抗HIV p24抗體、陰性定標液（凍干粉）、陽性定標液（凍干粉）；HIV抗體（AHIV）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和生物素化的HIV-1/-2特異性合成肽、釕復合物標記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和釕復合物標記的 HIV-1/-2特異性合成肽、陰性定標液（凍干粉）、陽性定標液（凍干粉）。（具體內容詳見說明書）

用于體外定性測定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體，以幫助診斷HIV感染。次要結果（HIV-Ag和抗-HIV）用于輔助對有反應性樣本選擇合適的確認流程。

2～8°C保存，有效期15個月。

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產品技術要求、說明書

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國家藥品監督管理局

2019-07-05

2024-07-04

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