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國械注進20173150699

Allwell Medical Corp.

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1445 Flat Creek Rd.Athens,TX 75751,U.S.A.

北京凱億久技術(shù)開發(fā)有限公司

北京市海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地三街3號樓6門502室

一次性使用冠狀動脈注射器及附件coronary control syringe & accessories

第三類

CCS600/A一次性使用冠狀動脈注射器其中包括的附件型號為：多閥三通開關(guān)503HN-R/A、503HN-RX/A；壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A

一次性使用冠狀動脈注射器由活塞；密封圈；芯桿；環(huán)柄；推拉按手；鎖定接頭；外套；卷邊組成。用聚碳酸酯，黑色硅樹脂材料制成。多閥三通開關(guān)的主要材料為聚碳酸酯。壓力連接管的制造材料為聚氯乙烯。

本產(chǎn)品適用于在注入液體后立即使用的手動注射器，用于冠狀動脈造影。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-03-13

2022-03-12

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格的變化變更前：CCS600/A一次性使用冠狀動脈注射器其中包括的附件型號為：多閥三通開關(guān)503HN-R/A、503HN-RX/A；壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A。 變更后：一次性使用冠狀動脈注射器CCS600/A；附件型號為：一次性使用多閥三通開關(guān)503HN-R/A、503HN-RX/A，一次性使用壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A；2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的變