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國械注進(jìn)20152401992

法迪亞公司Phadia AB

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

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賽默飛世爾科技（中國）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號(hào)8幢

食物混合fx1過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx1, Food

第二類

16人份/支

1. 抗原包被帽：食物混合fx1 過敏原(包括花生、榛子、巴西堅(jiān)果、杏仁和椰子)和防腐劑 ; 2. 筆狀容器筒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

用于體外定性檢測(cè)人血清中的花生、榛子、巴西堅(jiān)果、杏仁和椰子過敏原特異性IgE抗體。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153401992

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153401992

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-31

2024-07-30

產(chǎn)品溯源性由“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標(biāo)準(zhǔn)品11/234 ”。產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。