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國械注進20193050612

安科銳股份有限公司Accuray Incorporated

1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA

1209 Deming Way, Madison, WI 53717,USA

安科銳醫療設備（上海）有限公司

上海市徐匯區虹梅路1535號2幢7層705單元

螺旋斷層放射治療系統Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System

第三類

Radixact X5

Radixact治療實施系統：旋轉機架（直線加速器、初級準直器、鉛門、多葉準直器、MVCT成像系統、射束擋塊），治療床，激光定位系統，治療實施系統控制臺工作站（TDCS），狀態控制臺，電源分配單元；Accuray Precision治療計劃系統；iDMS數據管理系統。

該產品用于對惡性腫瘤和其他適合進行放射治療的病灶實施放射治療。按照醫生批準的計劃，使用旋轉、非旋轉、調強（IMRT）或非調強（非IMRT/三維適形）治療技術并使用影像引導（IGRT）或非影像引導工作流程實施兆伏級X射線輻射。具體適應癥由臨床專家根據實際情況確定。治療計劃提供劑量分布估計值以及輻射輸出系統使用的參數。在輸出之前，必須由合格的醫師審核和批準計劃。 iDMS數據管理系統適用于存儲、檢索和處理數據，這些數據在執行放射治療過程中使用。

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產品技術要求

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國家藥品監督管理局

2019-12-09

2024-12-08

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