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國械注進20182402397

美國雅培公司Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan

雅培貿易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位

特殊蛋白多項校準品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

第二類

校準品1：1×1 mL，校準品2：1×1 mL，校準品3：1×1 mL，校準品4：1×1 mL，校準品5：1×1 mL。

本產品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、觸珠蛋白和轉鐵蛋白片段制備。（具體內容詳見說明書）

本校準品用于體外定量測定人血清或血漿中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、觸珠蛋白和轉鐵蛋白時的校準。

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2403970號

產品技術要求、說明書

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2403970號

國家藥品監督管理局

2018-09-26

2023-09-25

1、注冊人名稱由“美國雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。4、說明書變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及中文標簽中相關內容