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國械注許20193130081

愛派司生技股份有限公司

新北市中和區橋和路120號2樓之2

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愛湃斯（上海）商貿有限公司

上海市青浦區練塘鎮三豐路468號第三幢110室

金屬鎖定接骨板系統愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組

第三類

見附頁

產品由腓骨遠端外側骨板、脛骨近端內側骨板、遠端鎖骨鉤骨板、橈骨遠端內側斜骨板、橈骨遠端內側骨板、肱骨近端外側骨板、肱骨遠端內側骨板、肱骨遠端后側骨板、脛骨遠端外側骨板、無頭骨螺釘（全螺紋）、硬質骨實心螺釘（全螺紋）及鎖定金屬骨螺釘（全螺紋）組成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成，表面無著色。非滅菌包裝。

本系統適用于關節面有必要保護時的創傷適應癥：穩定或不穩定的關節面骨折，包含 : 腓骨遠端外側、脛骨近端內側、遠端鎖骨、橈骨遠端內側、肱骨遠端后側、肱骨近端外側、肱骨遠端內側、脛骨遠端外側骨折。本系統還適用于創傷后病狀中的重建適應癥：1.當軟組織狀況已改善，要將外固定系統更換成內固定系統時。2.如果關節輪廓在病狀上已經被修改過而有必要重修關節面。3.保持骨折關節面完整。

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原注冊證編號為：國食藥監械（許）字2014第3460135號

產品技術要求

原注冊證編號為：國食藥監械（許）字2014第3460135號

國家藥品監督管理局

2019-11-06

2024-11-05

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