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全部商品分類
全套顳下頜關節置換系統 TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3463262號
注冊人名稱
BIOMET MICROFIXATION
注冊人住所
1520 Tradeport Dr.Jacksonville, FL 32218
生產地址
1520 Tradeport Dr.Jacksonville, FL 32218
代理人名稱
深圳市普天陽醫療器械有限公司
代理人住所
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產品名稱
全套顳下頜關節置換系統 TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由下頜骨部件、下頜窩部件和螺釘組成。下頜骨部件由符合YY0117.1標準要求的Ti6AL4V鈦合金材料或符合YY0605.12標準要求的CoCrMo合金材料制成，帶有由符合ASTMF1580標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成的涂層;下頜窩部件由符合GB/T19701.2標準中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;螺釘由符合YY0117.1標準要求的Ti6AL4V鈦合金材料制成。包裝為滅菌包裝。
適用范圍
該產品適用于顳下頜關節的置換。對以下任何診斷中的一種實行修整是必要的： 1. 關節炎狀況：骨關節炎，損傷性關節炎，風濕性關節炎 2. 關節僵硬包括但并不局限于具有過度異位骨骼結構的周期性發生的關節僵硬， 3. 對其他已經失敗了的治療方法的修正程序(例如：異源體的修整，自體移植) 4. 缺血性壞死 5.被實施過手術的關節增多 6. 骨折 7. 機能性畸形 8. 良性腫瘤 9. 惡性腫瘤(例如：腫瘤切除后) 10. 帶有嚴重的解剖組織不一致的退化或被再吸收的關節 11. 發育畸形
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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