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全部商品分類
鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(商品名：PRO-Kinetic Energy) Coronary Stent System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3463211號
注冊人名稱
Biotronik AG
注冊人住所
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
代理人名稱
百多力(北京)醫療器械有限公司
代理人住所
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產品名稱
鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(商品名：PRO-Kinetic Energy) Coronary Stent System
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由支架和輸送系統組成。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層。支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm)、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)、和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設計。輸送系統是一根快速交換式PTCA導管,其有效長度為140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,導管外管的材料為尼龍12,導管內管的材料為HDPE,導管近端涂有疏水涂層,遠端涂有親水涂層。為便于在透視下觀察和定位支架,支架被設置在兩個射線可探測性標記之間。支架系統的近端桿是海波管,其上有一個魯厄口,用于連接球囊,以便充盈/回縮球囊。導管腔始于輸送系統頭端,止于導絲穿出點,距離遠端29 cm處。輸送系統與直徑0.014′′的導絲和內徑≥0.056′′的導引導管相兼容。為便于了解輸送系統頭何時穿出導引導管,在海波管上距離輸送系統遠端92 cm(經肱動脈入徑)和102cm(經股動脈入徑)處分別有軸桿穿出標記。為便于操縱支架系統,軸座上帶有一個卡入式海波管卡架,當支架系統被放在準備臺上時,應使用此卡架。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產品用于改善以下情形的冠狀動脈內徑:由于離散性原位病變和原生冠狀動脈再狹窄性病變,或大隱靜脈分流移植物病變(2.0 mm≤參考直徑≤5.0 mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病。治療與冠狀動脈介入有關的急性或危及生命的阻塞。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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