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全部商品分類
數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)(商品名：AMULET) 據(jù)置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2303099號
注冊人名稱
富士フィルム株式會社
注冊人住所
東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號
生產(chǎn)地址
巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3
代理人名稱
富士膠片(中國)投資有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)(商品名：AMULET) 據(jù)置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
管理類別
2
型號規(guī)格
FDR MS-1000
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成：由本體(FDR-1000DRSZ或FDR-1000DRLZ，二選一)、工作站(FDR-1000AWS)、活檢定位器(FDR-1000BPY，選配)及附屬品構(gòu)成。本體由操作臺、組合X射線管組件(10141920，含高壓發(fā)生器)、X射線管、限束器、平板探測器(FDR-1000DRS、FDR-1000DRL)、電源柜、立柱、腳踏開關(guān)組成；工作站由PC主機(jī)、顯示器(RX240、GS320)、鍵盤、鼠標(biāo)、集線器組成；附屬品詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品性能：標(biāo)稱電功率(鉬靶大焦點(diǎn)3.75kW/小焦點(diǎn)0.7kW，鎢靶大焦點(diǎn)4.7kW/小焦點(diǎn)0.85kW)，組合X射線管組件(管型號3122509、旋轉(zhuǎn)陽極、焦點(diǎn)0.1mm/0.3mm)，管電壓23~35kV，電流時間積大焦點(diǎn)2~500mAs、小焦點(diǎn)2~140mAs。
適用范圍
本產(chǎn)品應(yīng)用透過乳腺的X射線的電離作用，提供乳腺圖像信息供診療使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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