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全部商品分類
醫用制氧機(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第2543300號
注冊人名稱
IGS Italia S.r.l.
注冊人住所
Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
生產地址
Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
代理人名稱
西梅卡亞洲氣體系統成都有限公司
代理人住所
/
產品名稱
醫用制氧機(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
管理類別
2
型號規格
OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48
結構及組成
產品由控制箱、吸附裝置和電源組成(不包括壓縮機和冷干機)。性能見產品標準。
適用范圍
該產品采用變壓吸附(PSA)技術分離空氣中的氮氣和氧氣，結合空氣壓縮機、空氣過濾系統、冷干機、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐一起使用，用于制造濃度≥90%的醫用氧氣。不得用于醫院ICU病房，危重病人及手術。空氣壓縮機、空氣過濾系統、冷干機、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐不在產品組成內。
產品儲存條件及有效期
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備注
2013年11月1日同意更正產品適用范圍內容，2013年8月20日核發的醫療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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