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一、自由銷售證書的基本概念
又稱出口銷售證明書，英文名Ｆｒｅｅ Ｓａｌｅｓ Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ，簡稱ＦＳＣ。制造商完成歐盟注冊后，還可拓展歐盟外更廣闊市場，此時就有了自由銷售證書用武之地。
二、自由銷售證書的重要用途
√收貨方海關清關：執行貿易保護國家的海關要求必須出具自由銷售證書才能清關提貨。
√進口國注冊登記：進口方在本國分銷貨物時出于對產品安全、質量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。
√產品質量合格、產品合法生產銷售的證明：產品質量安全、達到相關標準執行的指令、產品為合法生產銷售等證明作用。
√客戶或進口商要求提供。
三、自由銷售證書的適用地理范圍
由圖可知：適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等。
注意：以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標國監管機構意見為準。
四、自由銷售證書的申請主體
制造商需要由其歐盟授權代表或英國授權代表申請歐盟成員國（如：荷蘭藥監局ＣＩＢＧ、西班牙藥監局ＡＥＭＰＳ）或英國（ＭＨＲＡ）出具的自由銷售證書ＦＳＣ。
五、自由銷售證書的申請條件
· ＭＤＲ Ｉ類產品：首先需完成注冊（例如：荷蘭ＣＩＢＧ注冊／西班牙ＡＥＭＰＳ注冊）；其次，向申請注冊所在國申請該國自由銷售證書（例：注冊證書由荷蘭ＣＩＢＧ發放，則自由銷售證書同樣向荷蘭ＣＩＢＧ申請）。
· ＭＤＲ Ｉ＊及以上產品：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。
· ＭＤＤ Ｉ＊及以上產品：需要提供ＭＤＤ下ＣＥ證書＋公告延期信函。延期信函寫明具體的延期截止時間，自由銷售證書期限同延期信函截止時間保持一致，例如ＩＩａ類器械ＦＳＣ證書期限截止２０２８年１２月３１日，ＩＩＩ類則截止２０２７年１２月３１日。
· ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ａ類產品：同ＭＤＲ Ｉ類。
· ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ｂ＼Ｃ＼Ｄ類產品：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。
· ＩＶＤＤ Ｏｔｈｅｒｓ：同ＭＤＲ Ｉ 類。其自由銷售證書有效期取決于該器械在ＩＶＤＲ下分類，例如：
Ｄ類為２０２５年５月２６日；
Ｃ類為２０２６年５月２６日；
Ｂ類為２０２７年５月２６日；
無菌狀態投放市場的Ａ類為２０２７年５月２６日。
· ＩＶＤＤ ＬｉｓｔＡ， ＬｉｓｔＢ， Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。已到期的ＣＥ證書需要申請延期的情況可參照ＭＤＤ Ｉ＊類產品，同樣需要在到期前獲得公告機構延期信函后才可申請ＩＶＤＤ延期的自由銷售證書。
六、自由銷售證書的辦理時間、有效期
· 自由銷售證書申請辦理時長通常為２－３個月。
· 自由銷售證書有效期最長可達５年（具體視產品類別而定）
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