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近日，國家藥監局發布了關于醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告，旨在加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展。公告指出，該規范自２０２５年１０月１日起施行。
根據附件，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》是針對從事醫療器械網絡銷售的經營者及為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者的基本要求。網絡銷售經營者和電商平臺經營者需遵守該規范，確保醫療器械網絡銷售信息的真實、準確、完整和可追溯。
規范中強調，網絡銷售經營者應設立與其銷售范圍、經營方式和規模相適應的質量管理機構，未設立的需指定專門人員履行質量管理職責。質量管理機構需收集醫療器械網絡銷售相關法律法規，并督促相關部門執行。
此外，網絡銷售經營者還需審核擬展示的醫療器械生產、經營許可信息，并對網絡銷售質量安全風險進行監測與處置。
為提升醫療器械網絡銷售質量管理水平，規范鼓勵網絡銷售經營者和電商平臺經營者采用大數據、云計算、人工智能等新技術實施質量控制。
在質量管理方面，網絡銷售經營者的質量管理體系文件需涵蓋企業資質信息展示管理、網絡銷售醫療器械產品審核與信息展示管理、網絡銷售合同或訂單管理等內容。此外，網絡銷售經營者需在其網站首頁等顯著位置展示醫療器械經營許可證或相關證書的鏈接標識，以確保消費者知曉其資質信息。
電商平臺經營者也需依法履行醫療器械網絡銷售質量安全管理責任，審查入網的網絡銷售經營者的醫療器械相關許可、備案情況，確保其經營行為符合法規要求。
公告還要求，網絡銷售經營者應持續展示醫療器械注冊證或備案信息，＊＊并提供與醫療器械產品相關的真實、完整、清晰的信息，以保障公眾的用械安全。
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