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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）宣布，因存在突發(fā)斷電風險，對雅培公司生產的ＨｅａｒｔＭａｔｅ ３和ＨｅａｒｔＭａｔｅ ＩＩ左心室輔助系統(tǒng)（ＬＶＡＳ）的移動電源單元（ＭＰＵ）實施一級召回。
這是該系列設備近年來再次因質量問題引發(fā)全球關注。
召回核心：電源單元存在致命缺陷
本次召回涉及２０２４年４月至２０２５年２月期間生產的特定批次ＭＰＵ（型號ＵＤＩ－ＤＩ：０５４１５０６７０３８２３４）。作為ＨｅａｒｔＭａｔｅ系統(tǒng)的關鍵配件，ＭＰＵ負責為系統(tǒng)控制器供電，其穩(wěn)定性直接關系到植入式左心室輔助裝置（ＬＶＡＤ）的持續(xù)運行。
然而，雅培確認該批次產品存在電子元件缺陷，可能導致：
設備無法啟動無故關機突發(fā)斷電并自動重啟觸發(fā)“黃色扳手”或“無外部電源”警報風險升級：斷電１５分鐘或致心臟停搏
ＦＤＡ警告，若ＭＰＵ斷電后１５分鐘內未切換至備用電源，患者將面臨四重致命風險：
血流動力學紊亂：血壓驟降可能導致器官缺血；血栓栓塞：血液流動異常增加血栓形成風險；心臟停搏：泵血功能中斷直接威脅生命；極端情況下死亡。
盡管目前尚未收到嚴重傷害報告，但ＦＤＡ強調“潛在風險不容忽視”。為爭取處置時間，雅培和ＦＤＡ要求：
警報觸發(fā)時：
若出現“黃色扳手圖標＋警報音”（ＭＰＵ內部故障）或“紅色電池圖標閃爍＋持續(xù)蜂鳴＋黑／白電源線接口黃燈閃爍”，需立即切換至兩塊滿電１４Ｖ鋰電池；
設備處置：現用故障設備：１５分鐘內完成電源切換，并聯(lián)系雅培更換；現用正常設備：確保備用電池就位，指導患者定期更換ＭＰＵ內的ＡＡ電池；庫存未啟用設備：立即退回并更換。
ＨｅａｒｔＭａｔｅ系列作為全球應用＊＊廣泛的人工心臟系統(tǒng)，已挽救數萬名終末期心力衰竭患者。然而，近年來其因生產質量問題多次被ＦＤＡ列入一級召回名單。此次事件再次暴露醫(yī)療設備制造中的隱患——即便是微小配件的缺陷，也可能將“救命＊＊”變?yōu)椤爸旅L險”。
生物醫(yī)學工程專家指出，醫(yī)療設備的＊＊性不僅依賴于設計創(chuàng)新，更需嚴格把控生產環(huán)節(jié)。雅培需從供應鏈管理、元器件檢測、生產流程監(jiān)控等多維度強化質量體系，避免類似事件重演。
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