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國(guó)家藥監(jiān)局:蜂膠口腔膜轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)
發(fā)布時(shí)間:2024-09-19 09:49:04

為保障公眾用藥的可及性,指導(dǎo)公眾合理用藥,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥,并對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年6月11日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))等有關(guān)規(guī)定,就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

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