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國內首家!這個諾如病毒疫苗獲批臨床
發布時間:2024-04-29 09:36:41

2024年4月25日,據CDE官網顯示,遠大生命科學集團成員企業遠大賽威信生命科學(南京)有限公司和遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)自主研發的六價重組諾如病毒疫苗(漢遜酵母)(受理號:CXSL2400074、CXSL2400075)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批準通知,注冊分類為預防用生物制品1.1類。

遠大賽威信本次獲批臨床的六價重組諾如病毒疫苗(漢遜酵母),采用基因工程表達的VP1自發組裝成VLPs,用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎,針對6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動免疫。公司另一款四價重組諾如病毒疫苗,已于2023年10月獲得NMPA的臨床試驗批準通知,并進入臨床階段。此次獲得的六價重組諾如病毒疫苗為國內首家,也是遠大賽威信近年獲得的第六個新藥臨床試驗批件,同時有數個項目正在臨床申報和臨床階段中。

據了解,諾如病毒已經成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對較短,通常12‐48小時。諾如病毒感染發病以輕癥為主,最常見癥狀是腹瀉和嘔吐,其次為惡心、腹痛、頭痛、發熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是諾如病毒感染高發季節,學校和托幼機構等人群聚集場所是諾如病毒感染疫情高發場所。據Frost&Sullivan數據顯示,諾如病毒每年導致全球約6.85億人患病,其中約2億感染病例為5歲以下兒童,并造成約3.5萬兒童死亡。

然而,目前全球暫無諾如病毒疫苗獲批上市,也暫無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物,臨床治療措施以對癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會的迫切需求,接種安全有效的疫苗將對該病毒感染的防控具有重要作用。

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