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中檢院關于征集2024年度人類輔助生殖技術用醫療器械行業標準制修訂計劃項目起草單位的通知
發布時間:2024-03-15 09:55:42

各相關單位:

根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》規定,按照公開、公正、擇優的原則,現征集2024年度人類輔助生殖技術用醫療器械行業標準制修訂項目起草單位,現將相關事項通知如下:

一、2024年度醫療器械行業標準制修訂項目

人類輔助生殖技術用醫療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定。

二、起草單位要求

1.具有與標準項目相關的科研和技術能力,在行業內具有較高的權威性;

2.如企業申請,應具有與標準涉及的內容相適應的上市產品;

3.具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員;

4.具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求,對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員;

5.熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序;

6.具備相應標準試驗驗證的能力;

7.能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作;

8.為能保質保量按時完成標準制修訂工作,每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項;每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名;

9.標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。

三、申報要求

請有意向的單位填寫《醫療器械標準起草單位登記表》《醫療器械標準起草人登記表》(附件1和2),由申報單位蓋章后于2024年3月15日前寄送至秘書處(一式兩份),電子版(PDF格式)和Word文件發送至IVF_group@163.com。

四、秘書處聯系方式

聯系人、電話:毛歆 010-53852595,柯林楠 010-53852572;地址:北京市大興區華佗路31號中國食品藥品檢定研究院生物材料室(郵編102629)

附件:1.《醫療器械標準起草單位登記表》2.《醫療器械標準起草人登記表》

中檢院2024年3月12日

注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

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