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藥監局:又提醫療器械安全!
發布時間:2023-11-10 08:57:08

2023年10月26日,國家藥監局發布《醫療器械安全鞏固提升行動工作(西南片區)座談會召開》,聽取10省區市藥品監督管理部門醫療器械安全鞏固提升行動、質量安全專項整治工作情況,并研究部署下一步重點工作。

2023年11月2日,上海市藥品監督管理局發布《不斷提升企業醫療器械質量體系管控水平,2023年醫療器械生產企業質量安全風險預警通報會召開》,通報了本年度醫療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監測以及注冊人委托生產專項、定制式義齒專項等工作開展情況。

#01 全面深入推進醫療器械安全鞏固提升行動

會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個省區市藥品監督管理部門醫療器械安全鞏固提升行動、質量安全專項整治工作情況,研究討論醫療器械監管信息化工作,深入分析當前監管形勢,研究部署下一步重點工作。

會議強調,面對醫療器械監管新形勢新任務,各地要全面深入推進醫療器械安全鞏固提升行動,深化風險會商、強化監督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設,圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”,狠抓風險防控,嚴厲打擊違法犯罪行為,全力確保醫療器械安全形勢穩定向好。

#02 企業負責人“四個親自、兩個絕不”

2023年10月31日,上海市藥品監管局召開醫療器械生產企業質量安全預警會,通報了本年度醫療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監測以及注冊人委托生產專項、定制式義齒專項等工作開展情況,重點結合本年度醫療器械監管中發現的突出問題和典型案例,以案釋法,警示引導企業落實質量安全主體責任,不斷提升企業醫療器械質量體系管控水平。

會議指出,企業是產品質量的責任主體,要嚴格按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求落實落細各項工作舉措,把質量安全關鍵崗位人員責任落實到位。
此外,會中強調:企業主要負責人應按照“四個親自、兩個絕不”的要求,抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關鍵點,不斷健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制,形成有效的貫穿產品全流程、全環節、全員的質量管理體系。
2023年11月1日,上海市藥監局組織開展了“醫療器械注冊人委托生產監管要求”實訓培訓。稽查局、器審中心、各區市場監管局以及江蘇、浙江、安徽省藥監局相關人員共計37人參加培訓。

本次實訓采用集中授課和生產現場觀摩相結合的方式開展,由企業人員分享注冊人委托生產的實踐和案例,主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機器人產品及其風險管控,就生產工藝、過程檢驗、質量控制方面展開深入交流,小組討論相關產品研發、生產情況,研討學習質量管理體系持續完善等內容。

#03 風險會商接連不斷

2023年10月24日,國家藥監局器械監管司組織召開2023年第三季度醫療器械監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、傳媒集團等單位圍繞第三季度醫療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 

會中強調藥品監管部門要持續加強風險會商,及時發現并有效處置醫療器械質量安全風險隱患。要加強重點產品、重點企業和重點領域的監管,確保風險發現在早期、處置在前期,切實保障醫療器械質量安全。

實地走訪了廣東埃納生醫學科技有限公司,深入了解企業現狀和產業規劃中遇到的實際問題。會中強調,全省各級醫療器械監管部門要按照“四個最嚴”要求,加強風險排查處置、深化重點整治專項治理、加強法規宣貫促能力提升、抓好近期幾項重點工作。對標年度計劃和考核指標查漏補缺。

隨著政府對醫療器械的質量安全監控不斷加強,械企需做好研發生產質量把控,認真學習并運用好風險管理工具,做好風險識別、風險應對和監測,穩步提升風險管理能力,為自身企業發展保駕護航。

(文章來源于互聯網)

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