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３月２１日，浙江省藥品監(jiān)督管理局召開“優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”新聞發(fā)布會，就近期出臺的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）進(jìn)行發(fā)布。
《意見》包括全面提升審評審批效能、深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測效率、全方位提升許可服務(wù)水平等５方面內(nèi)容２３條細(xì)則。同時(shí)針對浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的薄弱環(huán)節(jié)，《意見》借鑒了廣東、江蘇、上海等地的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，聚焦創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式，提高審評審批質(zhì)量和效率，持續(xù)降低企業(yè)注冊費(fèi)用，提出了針對性的舉措。
在創(chuàng)新服務(wù)方式方面，浙江通過提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力、推進(jìn)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)、完善“三服務(wù)”工作機(jī)制、提升臨床前研究和臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ扰e措，全面提升支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)能力和服務(wù)水平，營造＊＊優(yōu)營商環(huán)境。
在縮短審評時(shí)限方面，浙江明確從３月１日起，第二類醫(yī)療器械＊＊注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限由法定１２０ 個(gè)工作日縮減至５０ 個(gè)工作日，同時(shí)行政審批時(shí)限由法定２０個(gè)工作日壓縮至５ 個(gè)工作日。
在降低注冊收費(fèi)方面，《意見》明確按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的７０％收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi)，＊＊注冊費(fèi)４６０１１元／品種，變更注冊費(fèi)１５４０５元／品種，延續(xù)注冊費(fèi)１５２８８元／品種，也就是＊＊注冊費(fèi)為２０１６年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的４９％，變更注冊費(fèi)和延續(xù)注冊費(fèi)為２０１６初始規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的３９．２％。
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