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２０２３年１月２０日，研發(fā)預(yù)防急性腎損傷　（ＡＫＩ）　設(shè)備的美國公司宣布其ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ治療設(shè)備獲得　ＦＤＡ　的突破性批準(zhǔn)。

（ＦＤＡ　ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ　ｄｅｖｉｃｅ，是美國食品藥品管理局（簡稱ＦＤＡ）的醫(yī)療器械加速審批，類似“綠色通道”。）

急性腎損傷　（ＡＫＩ）　可能發(fā)生在常見的醫(yī)院手術(shù)過程中，包括心臟直視手術(shù)、微創(chuàng)心臟導(dǎo)管手術(shù)和　ＩＣＵ　患者。

ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ是唯一為有ＡＫＩ風(fēng)險的患者提供完整解決方案的系統(tǒng)。該設(shè)備已獲得ＣＥ標(biāo)志，在歐洲和世界各地的多個國家／地區(qū)銷售，并正在美國注冊。

ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　通過個性化的主動補水保護腎臟。該系統(tǒng)在平衡水合作用的同時最大限度地增加尿量。它通過智能補液系統(tǒng)中的實時尿量監(jiān)測和靜脈輸液來實現(xiàn)。該公司的　ＫＩＤＮＥＹ　研究結(jié)果為　ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　帶來了積極的結(jié)果。　

公司表示，與標(biāo)準(zhǔn)護理相比，該設(shè)備顯示　ＡＫＩ　減少了　５２％。該公司在一項包含　２２０　名患者的隨機對照臨床試驗中對其進(jìn)行了評估。　

首席執(zhí)行官　Ｉｌｙａ　Ｂｕｄｉｋ　說：“我們很高興獲得突破性設(shè)備稱號，并感謝我們的團隊為讓我們走到今天所做的所有辛勤工作。”　“我們期待著與　ＦＤＡ　和我們的合作伙伴密切合作，以促進(jìn)即將開展的美國關(guān)鍵研究的啟動。當(dāng)今心臟手術(shù)中　ＡＫＩ　的高患病率是眾所周知的風(fēng)險。“我們期待進(jìn)一步的臨床驗證，即　ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　Ｔｈｅｒａｐｙ　可以提供減少　ＣＳＡ－ＡＫＩ　患病率、住院時間和費用的解決方案，最重要的是改善患者的生活質(zhì)量。”

ｌｌｙａ　于　２０２１　年加入　ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　團隊擔(dān)任首席執(zhí)行官。他在開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系方面擁有十多年的經(jīng)驗，可滿足美國和全球醫(yī)療保健市場主要利益相關(guān)者的需求。

作為Ｉｍａｇｉｎｅ　Ｂｉｏ的管理合伙人，他擔(dān)任全球制藥和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者值得信賴的顧問，利用與新興初創(chuàng)公司的合作來制定和執(zhí)行創(chuàng)新戰(zhàn)略。此前，作為ＮｅｕｒｏＱｕｅｓｔ的首席執(zhí)行官，他領(lǐng)導(dǎo)了阿爾茨海默病領(lǐng)先的血液生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)變和臨床驗證，招募了全球管理團隊，獲得了資金，并通過與主要國際參與者的合作吸引了廣泛的實物資金。

他的職業(yè)生涯始于強生愛惜康Ｅｔｈｉｃｏｎ　Ｅｎｄｏ－Ｓｕｒｇｅｒｙ的融資部。　

Ｉｌｙａ在俄亥俄州邁阿密大學(xué)學(xué)習(xí)金融和生物化學(xué)，為俄亥俄州立大學(xué)ＮＳＦ贊助的有機和生物化學(xué)研究做出了貢獻(xiàn)，并持有特拉維夫大學(xué)的醫(yī)療保健創(chuàng)業(yè)高管證書。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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